重庆碳酸饮料价格联盟

视角 | 2017年ANDA获批和本土药企出口数据回顾,及中美贸易战对药企的潜在影响

只看楼主 收藏 回复
  • - -
楼主
  

中国制药公司正在国际市场上大展宏图。2017年,我国企业共在美获批38个ANDA文号,创历史新高,比2016年批准的多16种。无论是华海药业、人福、海正、联亚药业、力品药业等以国际化见长的制药企业,还是恒瑞、石药、齐鲁等近期发展迅猛的企业,都在进入美国市场时争先恐后积累ANDA文号,而一些以国内市场和新兴市场为主导的企业也开始将目光瞄向美国市场,华仁药业(缬沙坦/氢氯噻嗪)、海正宣泰(二甲双胍)、瑞阳制药(西地那非)、步长药业(他达拉非)也都有所突破,实现首个ANDA在美获批。

日期

申请人

产品

ANDA文号

2017年1月

恒瑞医药

注射用苯磺顺阿曲库铵

ANDA204960

2017年2月

石药集团

硫酸氢氯吡格雷片

ANDA204359


恒瑞医药

多西他赛注射剂

ANDA203170

2017年3月

海正药业

盐酸多奈哌齐片 23 mg

ANDA202410

2017年4月

石药集团

孟鲁司特钠咀嚼片

ANDA209011


石药集团

孟鲁司特钠片

ANDA209012


华海药业

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 (正式批准,2016年获暂时性批准)

ANDA207804


瑞阳制药

枸橼酸西地那非片  (暂时批准)

ANDA208494

2017年5月

华海药业

替米沙坦片

ANDA207882


中山安士

布洛芬片 (OTC)

ADNA207095


南通联亚

吲哚美辛缓释胶囊

ANDA204853


华海药业 

盐酸度罗西汀肠溶胶囊

ANDA206653


齐鲁药业 

培美曲塞注射液 (暂时批准)

ANDA204890

2017年6月

石药集团 

 阿奇霉素片 (暂时批准)

ANDA207566


上海安必生

盐酸安非他酮缓释片

ANDA207224

2017年7月

石药集团

阿奇霉素片250  mg (暂时批准)

ANDA208250


石药集团

阿奇霉素片500  mg (暂时批准)

ANDA208249


石药集团

头孢羟氨苄胶囊

ANDA205072


南通联亚

醋酸磺胺米隆外用溶液(合作产品)

ANDA206716

2017年8月

恒瑞医药

多西他赛注射剂

ANDA207252


华海药业

帕罗西汀胶囊 (FTF, PIV)

ANDA207188


宣泰医药 

盐酸安非他酮缓释片

ANDA208652


恒瑞医药

注射用苯磺顺阿曲库铵

ANDA209334

2017年9月

海正宣泰

盐酸二甲双胍缓释片500 mg (暂时批准)

ANDA209303


华仁药业

缬沙坦氢氯噻嗪片 (暂时批准)

ANDA205439


恒瑞医药

盐酸右美托咪定注射液

ANDA209065


世桥生物

布地奈德片

ANDA209041

2017年10月

华海药业

恩替卡韦片

ANDA208782


杨凌步长

他达那非片(暂时批准)

 ANDA208824


华海药业

芬戈莫德胶囊 (暂时批准)

ANDA208003


恒瑞医药

加巴喷丁胶囊 (2013年获暂时批准)

ANDA091008


石药集团

加巴喷丁片(2017年5月获暂时批准)

ANDA206757

2017年11月

华海药业

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

ANDA204901


华海药业

替米沙坦氢氯噻嗪片

ANDA2089028


海正药业

吗替麦考酚酯胶囊

ANDA204077


海正药业

吗替麦考酚酯片

ANDA204076


海正杭州

辛伐他汀片

ANDA206557


厦门力品

盐酸可乐定缓释片

ANDA209757


人福普克

度他雄胺软胶囊

ANDA209090


南通联亚

富马酸喹硫平缓释片

ANDA2068945

2017年12月

华海药业

阿立哌唑片

ANDA205303


华海药业

普瑞巴林胶囊 (暂时批准)

ANDA207883


本土药企出口美国数据回顾

实际上,在新一轮经济结构调整及供给侧改革的背景下,我国医药产业的转型升级步伐进一步加快,企业逐步从原料药、低端制剂向高端制剂、改良型新药及创新药领域攀升,越来越多企业更是把目光投向国际市场,通过加大认证力度和海外合作深化中国制剂国际化进程。

美国市场规模较大,成为我国众多企业开拓国际市场的首选目的地,一些拥有较强成本控制能力和良好的软硬件基础及资金实力的企业纷纷开始在美国注册申报新药和仿制药。

我国西药类产品在上半年出口到200个国家和地区,其中对前十大目的国的出口额占比高达57.5%。

2017年上半年,美国反超印度,重夺我国西药出口目的国榜单冠军,上半年我国对其西药类产品出口额达22.4亿美元,同比增长13.77%,出口表现为量价齐升。


其中,原料药出口额占比为82%,原料药出口类别中,氨基酸类、激素类、解热镇痛类、维生素类、中枢神经系统类等的出口额均实现了强劲增长,但林可霉素类、四环素类、青霉素类等的出口额出现了一定程度的下滑。


在西药制剂的出口上,我国企业没能延续去年迅猛的增长势头,出口额仅实现了3.51%的同比增长,不过出口均价暴涨了55%值得关注,说明了我国对美国出口的西药制剂产品附加值较高。


纵观2017年全年的外贸情况,我国共有73种西药制剂对外出口,激素类、青霉素类、头孢菌素类出口数量分别增长25.4%、7.8%和14.6%,价格分别同比上升7.37%、2.83%和1%。


其中,我国对美西药制剂出口3.1亿美元,同比增长5.4%,占我国西药制剂出口总额的9%,本土企业已经成为对美出口的主要动力。在对美出口前10名企业中,9家为我国本土企业,华海、南通联亚、人福、齐鲁、石药等出口增幅都在20%以上。齐鲁制药9个产品实现对美出口,出口额突破800万美元,石药2017年8个ANDA文号获批,对美出口额超过600万美元,同比增长90%以上。此外,江苏豪森、北京赛科、山东新华等虽然出口额不大,但2017年对美出口也有一定突破。


2017年,美国便威胁要对中国启动“301调查”,单边贸易保护主义有抬头的趋势,这为国际贸易形式变化提供了不确定因素。


而今,在当地时间3月22日,美国总统特朗普签署总统备忘录,依据“301调查”结果,将对从中国进口的商品大规模征收关税,并限制中国企业对美投资并购。特朗普在白宫签字前对媒体说,涉及征税的中国商品规模可达600亿美元。根据特朗普宣布的措施,美国财政部长姆努钦将制定新的投资限制条款,用于限制中国投资购买美国公司技术。同时,特朗普指派美国贸易代表莱特希泽在15天内宣布将被提高关税的产品清单。


白宫预计,新的关税可能影响到约1300个自中国进口的商品。同时美国财政部也将在60天内拿出对中资投资美国科技领域设限的方案。有消息透露,提高关税的行业包括自动化工具和机器人、航空航天和航海设备、新能源汽车、铁路、农业和生物医药。而中国也对此迅速做出反应,商务部网站显示,3月23日,商务部发布了针对美国进口钢铁和铝产品232措施的中止减让产品清单并征求公众意见,拟对自美进口部分产品加征关税,以平衡因美国对进口钢铁和铝产品加征关税给中方利益造成的损失。

(来源:新浪财经)


海外合作策略或需改变

一位从海外归国的行业专家表示,目前只是对进口商品征税或者是取消关税优惠待遇,的确涉及到医药和医疗器械产品,但从投资并购角度看,应该影响不大,但中美双方都会在各方面都受到影响。


人才交流、技术转让、高科技产业的投资等都会受到限制。比如会限制某些敏感技术,对一些华人科学家和中国的合作进行监控,不过这主要是在和军事相关的领域,包括芯片、材料、计算机行业等等,对于医药行业来讲,由于生物医药领域目前合作敏感度不算高,所以问题不是很大。


但国内企业出口比较多的肯定会受到影响。同时,中国企业并购美国大型药企的可能性也将缩小。“目前看来,如果要加强海外合作,可能只有去美国投资早期项目和并购一些小企业,将海外公司总部设在美国,而且生产基地就放在当地。”



举报 | 1楼 回复