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力品药业(厦门)有限公司盐酸可乐定缓释片仿制药获美国FDA 批准

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11月20日,力品药业(厦门)公司的盐酸可乐定缓释片(0.1mg)ANDA申请获得FDA批准上市。该产品成为福建省首个通过FDA现场认证且获得FDA ANDA批准的制剂品种,是国内在美国批准难度最大,同时又是批准用时最短的缓控制剂,还是国内独家获得FDA批准的盐酸可乐定缓释片仿制药。

2013年,力品药业由国家千人计划创业专家带队创建,专注于创新制剂及高难度缓控释制剂的研发和生产,打造进入国际市场销售的药物品种。在福建省食品药品监督管理局的大力支持下,短短3年时间,力品药业从一家研发公司迅速发展成为制药企业,从成立开始不到5年时间即把产品推入美国市场。截至目前,力品药业已有2个品种获批中国CFDA临床批件,1个品种获美国FDA ANDA批准,目前公司还有十几项新药、缓释制剂和一致性评价品种在研发中。盐酸可乐定缓释片是福建第一个打进美国市场的高端制剂产品,吹响了我省制药企业走向国际化的号角,是我省落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又一项新成果。









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